● 역내 대리인 서비스 해외의료기기제..
● 역내 대리인 서비스 해외의료기기제조업체들이 한국 식약청(MFDS)에 의료기기 등록 업무를 대행할 현지대리인을 지정할 시 대리인으로써 의료기기 등록의 관리와 한국 Good Manuf..
● 의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13..
● 의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13485ISO 13485 : 2016/A21 조직 일관 고객 요구 및 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 가능한 법적 요구 사항에 적합 의료기기 및&nb..
● 유럽, CE – MDR M..
● 유럽, CE – MDR MDR 2017/745에 따라 2017년 기존 MDD를 폐지하고 유럽에서 새롭게 지정된 법규. MDR 관련하여 MDCG 가이드라인은 꾸준히 새롭..
● 유럽대리인이란? - 유럽 내에 있..
● 유럽대리인이란? - 유럽 내에 있는 자연인 또는 법인으로, 제조자에 의해 명백히 임명 되어 이 지침에 있는 제조자의 의무에 관하여 제조자 대신에 행동하고 규제당국과 인증 기관의 연락을 받을 ..
● FDA-510(k) PMN(Prema..
● FDA-510(k) PMN(Premarket Notification: 시판 전 신고)라고도 불리는 510(k)는 미 정부에 정보를 등록해야 하는 제조자가 시장에 제품을 시판하기 적어도 90일 ..
● 미국대리인이란? 의료기기를 미국으로 ..
● 미국대리인이란? 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 미국 내 해당 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행하는 US Agent. 미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일..
● MDSAP 란? - 국제의료기기..
● MDSAP 란? - 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도 - MDSAP 인증을 받은 의료기기 ..
● 통/번역 지원 서비스 ..
● 통/번역 지원 서비스 ㈜엠티지에스에서는 다수의 프로젝트를 완수한 경험을 바탕으로 바이오, 메디컬 디바이스, GMP, 각종 심사 통역 및 기술문서 번역 서비스를 제공 해드립니다
● 시험 관련 지원 서비스전기 ㆍ기계적 안..
● 시험 관련 지원 서비스전기 ㆍ기계적 안전에 관한 시험(IEC 60601) 시험 성적서를 발급을 위해 아래 Report 가 필요합니다. - Risk Management Report- Software ..
● 캐나다 HC - 캐나다에서 의료기기를 판매..
● 캐나다 HC - 캐나다에서 의료기기를 판매/수입하는 제조/수입업체 또는 유통업체는 MDR 및 의료기기의 종류에 따라 특정 기기를 판매할 수 있는 시설 라이센스 또는 의료기기 라이센스를 취득 -..