● FDA-510(k) PMN(Prema..
● FDA-510(k) PMN(Premarket Notification: 시판 전 신고)라고도 불리는 510(k)는 미 정부에 정보를 등록해야 하는 제조자가 시장에 제품을 시판하기 적어도 90일 ..
● 미국대리인이란? 의료기기를 미국으로 ..
● 미국대리인이란? 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 미국 내 해당 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행하는 US Agent. 미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일..