● 미국대리인이란?

의료기기를 미국으로 수출하기 위해 미국 내 해당 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행하는 US Agent.

미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다.

또한 자동 응답기만을 사용해서는 안되며 일반적인 업무 시간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.

● 미국 대리인의 책임

- 미 식약청과 해외 사업체의 의사소통 지원

- 미국 내로 수입된 혹은 수입 제안된 해외 사업체의 제품에 대한 문의사항에 회신

- 해외 사업체의 심사 일정 조절에 원조