医疗器械品质管理体系认证规格，ISO 13485ISO 13..
医疗器械品质管理体系认证规格，ISO 13485ISO 13485: 2003年组织一贯规定符合客户要求及医疗器械及相关服务适用的法律要求，即需要证明提供医疗器械及相关服务能力的品质管理系统要求事项。ISO13485的主要目的是促进对品质管..
MDR是医疗器械的许多变化通过客户事故等，目前根据MDR20..
MDR是医疗器械的许多变化通过客户事故等，目前根据MDR2017/745，2017年废除现有的MDD，在欧洲新指定的法规。 关于MDR，MDCG指南不断重新制定，只有理解所有新规定才能进行。 1. 主要内容加强危险管理A..
欧洲代理人(Authorized Representativ..
欧洲代理人(Authorized Representative)是指在EC地区内的自然人或法人，明确由制造者任命，关于本指南中制造商的义务，代替制造商行动，能够与EC内主管部门和认证机构取得联系的人。根据欧洲代理人的指南(GUIDELINE..
U.S. FDA 医疗器械 510(k) 承认被称为PMN(..
U.S. FDA 医疗器械 510(k) 承认被称为PMN(Premarket Notification)的510（k）是，美国食品，药品和化妆品法规中规定的条款编号，需要向美国政府注册信息的生产商必须在产品上市前至少90天通知相关事实。美..
在美国境外的，所有向美国国内进口医疗器械的制造，包装，增殖，..
在美国境外的，所有向美国国内进口医疗器械的制造，包装，增殖，合成及处理等环节的企业必须设定美国代理人。 美国代理人的责任美国代理人可能是美国国内的居住者或事业者，但不能使用私人邮箱地址。另外，美国代理人不能只使用自动应答机，必须在..
MDSAP是在国际医疗器械规制当局者论坛(IMDRF)上，为..
MDSAP是在国际医疗器械规制当局者论坛(IMDRF)上，为了医疗器械的安全和品质管理，以根据国际标准进行共同审查为目的制定的认证制度。由属于IMDRF的美国，加拿大，澳大利亚，巴西，日本等5个国家共同运营。获得MDSAP认证的医疗器械制造..
(株)MTGS以完成多种项目的经验为基础，提供最佳的口译及翻..
(株)MTGS以完成多种项目的经验为基础，提供最佳的口译及翻译服务。(株)MTGS以完成多种项目的经验为基础，提供最佳的生物，医疗设备，GMP，各种审查口译及翻译服务。
为了获得有关电气ㆍ机械安全试验(IEC 60601)的试验成..
为了获得有关电气ㆍ机械安全试验(IEC 60601)的试验成绩书，Risk Management Report Software Validation Report因为需要Usability Engineering Report的文件(株)..
为了在加拿大合法制造，进口和流通产品，医疗器械企业必须遵守M..
为了在加拿大合法制造，进口和流通产品，医疗器械企业必须遵守MDR。在加拿大销售或进口医疗器械的生产企业，进口商或流通企业，必须按照MDR取得根据医疗器械种类销售特定器械的设施许可或医疗器械许可。- 生产Ⅱ类，Ⅲ类，Ⅳ类医疗器械的企业，必须取..