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U.S. FDA 医疗器械 510(k) 承认被称为PMN(Premarket Notification)的510（k）是，美国食品，药品和化妆品法规中规定的条款编号，需要向美国政府注册信息的生产商必须在产品上市前至少90天通知相关事实。美..
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在美国境外的，所有向美国国内进口医疗器械的制造，包装，增殖，合成及处理等环节的企业必须设定美国代理人。 美国代理人的责任美国代理人可能是美国国内的居住者或事业者，但不能使用私人邮箱地址。另外，美国代理人不能只使用自动应答机，必须在..