在美国境外的，所有向美国国内进口医疗器械的制造，包装，增殖，合成及处理等环节的企业必须设定美国代理人。
美国代理人的责任
美国代理人可能是美国国内的居住者或事业者，但不能使用私人邮箱地址。另外，美国代理人不能只使用自动应答机，必须在一般的工作时间内直接或通过职员接听电话。
美国代理人的责任仅限于以下事项。
美国食药厅与海外企业的沟通支援
应回复对美国境内进口或建议进口的海外经营企业的产品的咨询事项
援助海外企业审查的日程调整
如果美国食药厅无法与海外企业直接联系的情形，可能会发生需要传达的信息或文件传达给美国代理人的情形，视为等同于直接向相关企业传达信息或文件。
根据医疗器械申报规定（21CFR
Part 803），美国代理人对医疗事故没有责任或510（k），市场销售前无申报步骤义务（21CFR Part
807，SubpartE）。