MDSAP是在国际医疗器械规制当局者论坛(IMDRF)上，为了医疗器械的安全和品质管理，以根据国际标准进行共同审查为目的制定的认证制度。由属于IMDRF的美国，加拿大，澳大利亚，巴西，日本等5个国家共同运营。

获得MDSAP认证的医疗器械制造公司仅限于美国(FDA)，加拿大(Health Canada)，日本(MHLW)，澳大利亚(TGA)，巴西(ANVISA)等5个国家，全面或部分免除认证审查。通过这种单一审查，可一次性遵守选择国家的规制要求事项，具有节约时间和费用的优点。

国际医疗器械规制当局者论坛(IMDRF)是为协调医疗器械规制而设立的规制当局者协议体，于2011年成立，主导着全世界医疗器械规制水平和方向。 韩国在2017年继美国，欧盟(EU)，加拿大，澳大利亚，日本，中国，巴西，俄罗斯，新加坡之后，第10个正式加入了IMDRF。 如果加入IMDRF，在出口医疗器械时，成员国之间将适用全部或部分认可医疗器械制造及品质管理(GMP)标准的MDSAP，缩短许可期限。