医疗器械品质管理体系认证规格，ISO 13485

ISO 13485: 2003年组织一贯规定符合客户要求及医疗器械及相关服务适用的法律要求，即需要证明提供医疗器械及相关服务能力的品质管理系统要求事项。

ISO13485的主要目的是促进对品质管理体系协调的医疗器械监管要求。结果包括对医疗器械的几个特征要求事项，但ISO9001不符合监管要求的某些要求除外。通过这些例外条款，即使组织的品质管理系统符合ISO9001规格，不能主张获得ISO13485认证的组织也得到了ISO9001规格的认证。

ISO13485规格的所有要求事项与组织的大小和种类无关，都特定于提供医疗器械的组织。如果法规要求允许排除设计开发管理的情形，在品质管理系统中，可将其排除正当化。但是因为反映了设计开发管理的除外，遵守ISO13485规格的部分是组织的责任。

ISO13485认证带来的利益如下。

进军海外市场时，通过拥有相关认证进军世界市场

工程缺陷确认和效率性改善带来的运营费用减少

系统提供良好的品质及消除客户不满，提高客户满意度

通过国际公认的标准来证明对提供品质的承诺

客户不满，事后管理及产品召回处理的透明性

除CE国家以外，对亚洲国家的进军容易