欧洲代理人(Authorized Representative)是指在EC地区内的自然人或法人，明确由制造者任命，关于本指南中制造商的义务，代替制造商行动，能够与EC内主管部门和认证机构取得联系的人。

根据欧洲代理人的指南(GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES – MEDDEV 2.5/10)，欧洲代理人的选定对制造者的责任没有变动事项，但是要由制造者正确指定及监督。

对于欧洲代理人来说，不仅仅是代表欧洲以外的国家生产医疗器械的生产商代理欧洲境内发生事项的联络窗口作用，制造商CE标记后，有义务向制造商索取在欧洲代理人国家注册医疗器械产品及在欧洲医疗器械市场销售的履历管理信息。

2012年9月发布的医疗器械法令(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009) 要求，欧洲代理人在公司内必须至少有一名具有欧洲医疗器械相关法律要求专业知识的有经验人员。

因此，在选择欧洲代理人时，对医疗器械的法律要求事项要有实际的理解度，而不是单纯的联络窗口作用，应选任具有所在国CE标记产品注册经验的公司。