为了在加拿大合法制造，进口和流通产品，医疗器械企业必须遵守MDR。

在加拿大销售或进口医疗器械的生产企业，进口商或流通企业，必须按照MDR取得根据医疗器械种类销售特定器械的设施许可或医疗器械许可。

- 生产Ⅱ类，Ⅲ类，Ⅳ类医疗器械的企业，必须取得医疗器械许可证（MDL）。

- 医疗器械不同等级的注册步骤不同，随着等级的增加，需要提交的信息量也相应增加。

- 一般医疗器械要求事项和体外诊断器械提交之间存在差异。一般情况下，拟进入市场的医疗器械生产企业应填写并提交相应等级的特定申请书。

许可证种类

- Device许可证 : 制造商必须取得的许可证

- Establishment许可证 : 进口商和流通商必须取得的许可证

已获得Device许可证的医疗器械信息可在如下Medical Devices Active Licence目录（以下地址）中确认。

(https://health-products.canada.ca/mdall-limh/)